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Si apre la collaborazione sulla tracciabilità della protesi
 
Una delegazione di Confartigianato Odontotecnici composta dal Presidente Gennaro Mordenti, dalla Responsabile Nazionale Tiziana Angelozzi e dal Vice Presidente FEPPD Antonio Ziliotti ha incontrato il 14 novembre presso il Ministero della Salute la Dott.ssa Marcella Marletta, Direttore Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico.
 
L’incontro era stato richiesto per approfondire le disposizioni del nuovo Regolamento Dispositivi Medici con particolare riferimento agli adempimenti in capo ai fabbricanti, anche alla luce dell’interpretazione resa dalla Commissione Europea su richiesta della Federazione Europea di settore, sollecitata da Confartigianato Odontotecnici.
 
La nota della Commissione aveva infatti chiaramente ribadito che è da considerarsi Fabbricante ”colui il quale soddisfa tale definizione secondo quanto descritto nell'art. 2 (30) del MDR, sia che si tratti di un odontotecnico o di un dentista che fabbrichi dispositivi dentali tramite un CAD/CAM”. Da tale affermazione discende inequivocabilmente l’obbligo per tutti coloro che producono dispositivi medici su misura (quindi anche odontoiatri e mandatari) del rilascio della prescritta documentazione e quindi dell’iscrizione al Registro dei fabbricanti.
 
Nel corso dell’incontro, che si è svolto in un clima di grande cordialità, si è convenuto sull’importanza della tracciabilità della protesi a garanzia della sicurezza e della qualità della stessa, elementi imprescindibili per la tutela della salute e per la difesa del “Sistema Italia”, pericolosamente attaccato da sistemi di produzione disinvolti che non tengono conto degli adempimenti prescritti, che vengono erroneamente ritenuti obblighi esclusivi degli odontotecnici.
La Dott.ssa Marletta, nel condividere questo pericolo comune, ha sottolineato come sia importante che tutte le componenti della filiera del dentale ne prendano coscienza e si impegnino a lavorare in favore della tracciabilità del dispositivo - così come prevista dalla norma - in sinergia con l’Autorità competente che, da parte sua, predisporrà una nota di riflessione tecnica sulle figure coinvolte sulla base del nuovo Regolamento.
 
Il Presidente Mordenti, nel ringraziare la Dott.ssa Marletta per la disponibilità dimostrata, ha espresso soddisfazione per la condivisione di intenti emersa dall’incontro ed assicurato la massima disponibilità a collaborare al perseguimento degli obiettivi di trasparenza, sicurezza e qualità del dispositivo.
 
LA NOTA DELLA COMMISSIONE
originale EN
traduzione IT
 

  

La Commissione Europea ha reso - su istanza della FEPPD (Federazione Europea di rappresentanza del Settore) sollecitata da Confartigianato Odontotecnici - un'importante interpretazione, in base alla quale tutti coloro che producono dispositivi medici su misura (quindi anche odontoiatri e mandatari) sono soggetti, per poter rilasciare la prescritta documentazione, all'iscrizione al registro dei fabbricanti, come da annosa istanza della Categoria nei confronti del Ministero della Salute.
Confartigianato Odontotecnici – il cui Direttivo nazionale ha fin dal suo insediamento considerato prioritaria questa tematica - aveva richiesto per iscritto all'Organizzazione europea di attivarsi al fine di ottenere chiarimenti rispetto ad alcune disposizioni del nuovo Regolamento Dispositivi Medici, tra le quali quelle che impattano sugli adempimenti in capo ai fabbricanti, con particolare riferimento all'utilizzo del CAD CAM nella fabbricazione da parte di soggetti che non sarebbero tenuti all’iscrizione all’elenco dei fabbricanti istituito presso Ministero della Salute.
Sollecitato ulteriormente da Confartigianato Odontotecnici attraverso l’intervento dell’ex Presidente Antonio Ziliotti, attualmente Vice Presidente europeo, il board FEPPD ha quindi approfondito, anche investendo direttamente la Commissione europea, gli aspetti  relativi agli obblighi  che devono essere rispettati da tutti i produttori di dispositivi dentali e che vengono erroneamente posti in capo esclusivamente agli odontotecnici.
Tale incresciosa situazione di fatto, era stata “santificata” dalla nota quanto controversa sentenza del Tribunale di Vicenza, che, appellandosi al cosiddetto “adattamento” di un dispositivo, definizione già coniata in passato dal Ministero della Salute, aveva esentato l’odontoiatra dal rilascio del documento di conformità.
Tale approccio - che risulta gravemente discriminatorio nei confronti degli odontotecnici e penalizza fortemente i legittimi fabbricanti di dispositivi dentali, manlevando altri soggetti dall'onere della documentazione, dalle responsabilità post-produzione e dai relativi controlli delle Autorità competenti – è stato contrastato con decisione da Manfred Kohler, Consigliere giuridico della Commissione europea, che ha attivamente collaborato alla redazione del MDR, che nella sua risposta identifica chiaramente come Fabbricante colui il quale soddisfa tale definizione secondo quanto descritto nell'art. 2 (30) del MDR, sia che si tratti di un odontotecnico o di un dentista che fabbrichi dispositivi dentali tramite un CAD/CAM.
Kohler ha inoltre spiegato, che indipendentemente dai tecnicismi giuridici utilizzati dal MDR, quando un dispositivo dentale è prodotto per l'uso esclusivo di un singolo paziente, non ha rilevanza se sia stato fabbricato da un dentista o da un odontotecnico, in quanto - nel momento in cui il dispositivo è applicato al paziente – la fattispecie rientra esattamente nei i parametri del MDR, ed obbliga, quindi, chi lo ha fabbricato ad osservare tutti i requisiti di legge. Kholer aggiunge che un dispositivo – anche se prodotto nello studio dentistico - non può essere ricondotto ad un “servizio” fornito al paziente, ma è a tutti gli effetti un dispositivo dentale su misura, e richiede quindi il rispetto del Regolamento.
Per quanto riguarda, infine, il cosiddetto “adattamento” di un blocco CEREC, Kohler ha precisato che un blocco di ceramica grezzo non può mai essere adattato, ma richiede un processo meccanico di lavorazione per la fabbricazione di un dispositivo dentale su misura.
La European Federation of Dental Lab Owners and Dental Technicians ha invitato pertanto le Organizzazioni nazionali aderenti ad utilizzare l’interpretazione della Commissione in caso di abusi rispetto all’applicazione del Regolamento, anche prendendolo a riferimento in sede di segnalazione alle Autorità nazionali.
“Confartigianato Odontotecnici” dichiara il Presidente Mordenti “nell’invitare gli odontotecnici a documentarsi sui contenuti del Regolamento, che stabilisce diritti ed e obblighi giuridici e costituisce la norma di riferimento per l’attività quotidiana, proseguirà in tutte le sedi l’azione di tutela degli operatori del comparto finalizzata al rispetto dello status professionale dell’odontotecnico ed a garantire parità di condizioni sul mercato di riferimento”.

  

Soddisfazione di Confartigianato Odontotecnici per la presentazione in Commissione Affari Sociali degli emendamenti 5.03 Vignali, Calabro'  e 5.07 Piazzoni, Beni, Sbrollini, Bragantini Paola, Mariano  “Professione sanitaria di odontotecnico”, di identico testo, che riprendono fedelmente le proposte emendative promosse da Confartigianato, prevedendo il riconoscimento della professione sanitaria dell'odontotecnico nei termini auspicati dalla Categoria.
 
Sul tema del riconoscimento di nuove professioni sanitarie, sono stati altresì presentati i due emendamenti identici 5.02 Vignali, Calabro'  e 5.06 Lenzi, Mariano, Miotto “Commissione nazionale per l'aggiornamento periodico delle professioni sanitarie”, l’emendamento 3.105 proposto dal Relatore “Individuazione di nuove professioni sanitarie” e l'emendamento 5.09 Lodolini  “Professione sanitaria di odontotecnico”.

La votazione, avviata ieri, non ha ancora riguardato gli emendamenti di interesse della Categoria.
 

  

Le immagini dell’operatore ripreso ad utilizzare materiali ed attrezzature obsolete per realizzare  “dentiere” a  prezzi stracciati, improponibili anche a fronte della più superficiale analisi di costo aziendale, non rappresentano la realtà del settore e travisano l’immagine della Categoria agli occhi del cittadino.
 
Questo il senso della lettera inviata alla redazione della trasmissione, a seguito del servizio sulle cure dentali low cost andato in onda lo scorso 20 aprile.
 
Confartigianato Odontotecnici auspica che le precisazioni richieste possano trovare spazio in una prossima puntata della trasmissione.
 
LA LETTERA

  


 
Lo scorso 24 marzo nell'ambito del 37° International Dental Show svoltosi a Colonia, il Presidente di Confartigianato Odontotecnici Gennaro Mordenti ha incontrato il board della European Federation of Dental Lab Owners and Dental Technicians, alla quale la nostra Organizzazione aderisce.
 
Mordenti ha sollecitato l'attenzione della Federazione europea su una serie di tematiche di interesse del settore, con particolare riferimento alla problematica della realizzare di dispositivi su misura al di fuori dei laboratori odontotecnici da parte di soggetti non tenuti a rispettare gli adempimenti imposti ai fabbricanti di DMM.
 
Nell'ambito dell'incontro, che si è svolto in un clima di cordialità e collaborazione, il Presidente - che ha anche consegnato un documento riepilogativo delle istanze - ha chiesto alla FEPPD un'analisi di impatto delle modifiche contenute nel nuovo Regolamento rispetto alla Direttiva in vigore e la promozione di azioni a livello europeo mirate a riconoscere all’odontotecnico l’esclusività della realizzazione dei dispositivi medici su misura, escludendo ogni interpretazione fuorviante che possa aprire la strada alla fabbricazione da parte di altri soggetti.

  


 
Una delegazione di Confartigianato guidata dal Presidente degli Odontotecnici Gennaro Mordenti ha incontrato ieri l'On.le Mario Marazziti, Presidente della Commissione Affari Sociali della Camera e  Relatore del DDL di delega al Governo per il riordino delle professioni sanitarie.
 
Nel ringraziare il Presidente Marazziti per la disponibilità a ricevere Confartigianato nonostante la pressante agenda dei lavori parlamentari, il Presidente Mordenti ha ribadito le istanze avanzate dalla Categoria in occasione dell’audizione in Commissione dello scorso ottobre.
 
“Gli odontotecnici italiani – ha detto Mordenti – hanno l’esigenza urgente di un provvedimento che ne definisca e riconosca il ruolo, le nuove competenze e le responsabilità e che contribuisca a combattere il fenomeno dell'abusivismo, delineando con chiarezza l'ambito di attività dell'odontotecnico stesso rispetto al ruolo svolto dall'odontoiatra."

In questo senso è stato evidenziato come una possibile soluzione a queste richieste potrebbe essere individuata  - nelle parole del Presidente Marazziti - "con azioni che garantiscano all’odontotecnico la piena dignità del ruolo e la giusta visibilità rispetto alla collettività, in un’ottica di trasparenza nei confronti del cittadino/paziente". 
 
 
Il Presidente Marazziti, nel confermare l'attenzione nei confronti delle tematiche poste dalla categoria, ha affermato che il provvedimento sarà dalla prossima settimana posto  nuovamente all'ordine del giorno della Commissione.
 

  


 
Il profilo professionale, il contrasto all’abusivismo e l’esclusiva titolarità della produzione dei dispositivi sono stati i punti centrali dell’articolato intervento del Presidente Gennaro Mordenti, in occasione dell’audizione del 10 ottobre scorso presso la Commissione Affari sociali della Camera sul DDL “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, disposizioni per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” che reca, al capo II, la modifica della disciplina delle professioni sanitarie.

Nel documento illustrato e consegnato alla Commissione, la proposta di emendamento di Confartigianato sul riconoscimento della professione sanitaria dell’odontotecnico, tesa a risolvere le criticità collegate al complesso iter di individuazione delle nuove professioni sanitarie prevista dall’art. 5 della legge n. 43/06.
 
IL VIDEO DELL'AUDIZIONE (l'intervento del Presidente Mordenti dal minuto 1:50:30 al minuto 1:59:45 e la replica finale dal minuto 2:31:00 al minuto 2:32:19)
 
IL DOCUMENTO
 
IL COMUNICATO STAMPA

  


Il Presidente, eletto per acclamazione dall’Assemblea dei Presidenti regionali il 23 settembre, sarà affiancato dal neo insediato Consiglio Direttivo, composto da Andrea Meneghini (Veneto), Angelo Pistone (Lombardia), Giuseppe Manzo (Emilia Romagna) e Federico Regalbuto (Campania).
 
“Quanto di buono realizzato fino ad ora impone che le nostre azioni si svolgano in un’ottica di continuità con il lavoro della precedente Presidenza e della relativa Segreteria” – ha dichiarato Mordenti – e perseguiremo gli obiettivi con la stessa determinazione per “portare a casa il risultato”.
 
Rispetto agli impegni assunti nel programma di attività e condivisi con il Gruppo Dirigente, il Presidente ha assegnato particolare priorità all’approvazione del giusto schema di profilo professionale per la figura dell’odontotecnico, come elaborato dal CSS nel 2007.

Altro punto di fondamentale importanza è la rivendicazione, a tutti i livelli, della titolarità esclusiva dello spazio professionale dell’odontotecnico, unico soggetto autorizzato alla costruzione di manufatti protesici su misura, nonchè l’individuazione di strategie di contrasto alla sempre più profonda crisi del settore.
 
Mordenti ha ribadito di contare non soltanto sul supporto del proprio Direttivo, ma anche sull’impegno di tutti i Presidenti regionali in favore del conseguimento degli obiettivi strategici del proprio programma.

L’Assemblea, oltre che dai Consiglieri nazionali, è composta da: Rosso Rienzi (Friuli V.G.), Roberto Bornaccioni (Marche), Luca Zarantonello (Molise), Marco Francisco (Piemonte), Stefano Montali (Toscana), Luca Babarelli (Umbria) e Nicola Pedrini (Trento).
 
Il Presidente ha voluto indirizzare a tutti i suoi Colleghi, Dirigenti e non, il suo pensiero, che riportiamo in allegato.
 
LETTERA APERTA AI COLLEGHI

  

Con l’emanazione di due specifici decreti il Ministero dell’Economia e delle Finanze ha ampliato la platea dei soggetti tenuti a trasmettere al Sistema Tessera Sanitaria i dati relativi alle spese sanitarie del 2016, utili per l’elaborazione della dichiarazione dei redditi precompilata.
 
Tra i soggetti individuati all’invio dei dati al sistema TS rientrano quelli in possesso dell’autorizzazione rilasciata dagli enti preposti ai sensi degli articoli 8-ter del D.Lgs. n. 502/1992 e 70, comma 2, del D.Lgs. n. 193/2006.
 
Solo i soggetti autorizzati dagli enti preposti richiamati dalle citate norme sono tenuti ad attivarsi entro il 30 settembre 2016 per richiedere, tramite le specifiche funzionalità del Sistema Tessera Sanitaria, le necessarie credenziali di accesso al sistema che consentiranno l’invio dei dati sanitari entro il termine attualmente stabilito del 31 gennaio 2017.
 
Pertanto, gli odontotecnici non rientrano tra i soggetti tenuti all’invio dei dati sanitari e, dunque non hanno l’obbligo di accreditarsi al Sistema Tessera Sanitaria entro il prossimo 30 settembre, dal momento che non sono espressamente richiamati nei predetti decreti per l’assenza della prescritta autorizzazione all’esercizio della propria prestazione professionale.

  

Si è svolta ieri la prima riunione per l'esame e la valutazione del prototipo dello studio di settore YD34U, relativo al codice attività 32.50.20 – Fabbricazione di protesi dentarie (inclusa riparazione).
 
Le delegazioni di Confartigianato e CNA si sono confrontate con i Funzionari della SOSE e dell'Agenzia delle Entrate rispetto alla necessità di una corretta e completa compilazione del modello, anche alla luce dello scarso inserimento delle informazioni relative alla presenza dei centri low cost nella zona di attività, ritenute dalle Associazioni rilevanti ai fini dell'individuazione della portata di tale incidenza sul reddito degli operatori.
 
Sono state altresì fornite le prime informazioni sulla semplificazione del modello in vista del nuovo sistema fiscale, recentemente annunciato.
 
La seconda riunione è prevista per il prossimo 26 settembre.