CONFARTIGIANATO ODONTOTECNICI AL MINISTERO DELLA SALUTE

Si apre la collaborazione sulla tracciabilità della protesi
 
Una delegazione di Confartigianato Odontotecnici composta dal Presidente Gennaro Mordenti, dalla Responsabile Nazionale Tiziana Angelozzi e dal Vice Presidente FEPPD Antonio Ziliotti ha incontrato il 14 novembre presso il Ministero della Salute la Dott.ssa Marcella Marletta, Direttore Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico.
 
L’incontro era stato richiesto per approfondire le disposizioni del nuovo Regolamento Dispositivi Medici con particolare riferimento agli adempimenti in capo ai fabbricanti, anche alla luce dell’interpretazione resa dalla Commissione Europea su richiesta della Federazione Europea di settore, sollecitata da Confartigianato Odontotecnici.
 
La nota della Commissione aveva infatti chiaramente ribadito che è da considerarsi Fabbricante ”colui il quale soddisfa tale definizione secondo quanto descritto nell'art. 2 (30) del MDR, sia che si tratti di un odontotecnico o di un dentista che fabbrichi dispositivi dentali tramite un CAD/CAM”. Da tale affermazione discende inequivocabilmente l’obbligo per tutti coloro che producono dispositivi medici su misura (quindi anche odontoiatri e mandatari) del rilascio della prescritta documentazione e quindi dell’iscrizione al Registro dei fabbricanti.
 
Nel corso dell’incontro, che si è svolto in un clima di grande cordialità, si è convenuto sull’importanza della tracciabilità della protesi a garanzia della sicurezza e della qualità della stessa, elementi imprescindibili per la tutela della salute e per la difesa del “Sistema Italia”, pericolosamente attaccato da sistemi di produzione disinvolti che non tengono conto degli adempimenti prescritti, che vengono erroneamente ritenuti obblighi esclusivi degli odontotecnici.
La Dott.ssa Marletta, nel condividere questo pericolo comune, ha sottolineato come sia importante che tutte le componenti della filiera del dentale ne prendano coscienza e si impegnino a lavorare in favore della tracciabilità del dispositivo - così come prevista dalla norma - in sinergia con l’Autorità competente che, da parte sua, predisporrà una nota di riflessione tecnica sulle figure coinvolte sulla base del nuovo Regolamento.
 
Il Presidente Mordenti, nel ringraziare la Dott.ssa Marletta per la disponibilità dimostrata, ha espresso soddisfazione per la condivisione di intenti emersa dall’incontro ed assicurato la massima disponibilità a collaborare al perseguimento degli obiettivi di trasparenza, sicurezza e qualità del dispositivo.
 
LA NOTA DELLA COMMISSIONE
originale EN
traduzione IT
 

15/11/2017