LA COMMISSIONE EUROPEA CONFERMA: CHIUNQUE FABBRICHI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA E’ TENUTO AL RILASCIO DEL DOCUMENTO DI CONFORMITA’

La Commissione Europea ha reso - su istanza della FEPPD (Federazione Europea di rappresentanza del Settore) sollecitata da Confartigianato Odontotecnici - un'importante interpretazione, in base alla quale tutti coloro che producono dispositivi medici su misura (quindi anche odontoiatri e mandatari) sono soggetti, per poter rilasciare la prescritta documentazione, all'iscrizione al registro dei fabbricanti, come da annosa istanza della Categoria nei confronti del Ministero della Salute.
Confartigianato Odontotecnici – il cui Direttivo nazionale ha fin dal suo insediamento considerato prioritaria questa tematica - aveva richiesto per iscritto all'Organizzazione europea di attivarsi al fine di ottenere chiarimenti rispetto ad alcune disposizioni del nuovo Regolamento Dispositivi Medici, tra le quali quelle che impattano sugli adempimenti in capo ai fabbricanti, con particolare riferimento all'utilizzo del CAD CAM nella fabbricazione da parte di soggetti che non sarebbero tenuti all’iscrizione all’elenco dei fabbricanti istituito presso Ministero della Salute.
Sollecitato ulteriormente da Confartigianato Odontotecnici attraverso l’intervento dell’ex Presidente Antonio Ziliotti, attualmente Vice Presidente europeo, il board FEPPD ha quindi approfondito, anche investendo direttamente la Commissione europea, gli aspetti  relativi agli obblighi  che devono essere rispettati da tutti i produttori di dispositivi dentali e che vengono erroneamente posti in capo esclusivamente agli odontotecnici.
Tale incresciosa situazione di fatto, era stata “santificata” dalla nota quanto controversa sentenza del Tribunale di Vicenza, che, appellandosi al cosiddetto “adattamento” di un dispositivo, definizione già coniata in passato dal Ministero della Salute, aveva esentato l’odontoiatra dal rilascio del documento di conformità.
Tale approccio - che risulta gravemente discriminatorio nei confronti degli odontotecnici e penalizza fortemente i legittimi fabbricanti di dispositivi dentali, manlevando altri soggetti dall'onere della documentazione, dalle responsabilità post-produzione e dai relativi controlli delle Autorità competenti – è stato contrastato con decisione da Manfred Kohler, Consigliere giuridico della Commissione europea, che ha attivamente collaborato alla redazione del MDR, che nella sua risposta identifica chiaramente come Fabbricante colui il quale soddisfa tale definizione secondo quanto descritto nell'art. 2 (30) del MDR, sia che si tratti di un odontotecnico o di un dentista che fabbrichi dispositivi dentali tramite un CAD/CAM.
Kohler ha inoltre spiegato, che indipendentemente dai tecnicismi giuridici utilizzati dal MDR, quando un dispositivo dentale è prodotto per l'uso esclusivo di un singolo paziente, non ha rilevanza se sia stato fabbricato da un dentista o da un odontotecnico, in quanto - nel momento in cui il dispositivo è applicato al paziente – la fattispecie rientra esattamente nei i parametri del MDR, ed obbliga, quindi, chi lo ha fabbricato ad osservare tutti i requisiti di legge. Kholer aggiunge che un dispositivo – anche se prodotto nello studio dentistico - non può essere ricondotto ad un “servizio” fornito al paziente, ma è a tutti gli effetti un dispositivo dentale su misura, e richiede quindi il rispetto del Regolamento.
Per quanto riguarda, infine, il cosiddetto “adattamento” di un blocco CEREC, Kohler ha precisato che un blocco di ceramica grezzo non può mai essere adattato, ma richiede un processo meccanico di lavorazione per la fabbricazione di un dispositivo dentale su misura.
La European Federation of Dental Lab Owners and Dental Technicians ha invitato pertanto le Organizzazioni nazionali aderenti ad utilizzare l’interpretazione della Commissione in caso di abusi rispetto all’applicazione del Regolamento, anche prendendolo a riferimento in sede di segnalazione alle Autorità nazionali.
“Confartigianato Odontotecnici” dichiara il Presidente Mordenti “nell’invitare gli odontotecnici a documentarsi sui contenuti del Regolamento, che stabilisce diritti ed e obblighi giuridici e costituisce la norma di riferimento per l’attività quotidiana, proseguirà in tutte le sedi l’azione di tutela degli operatori del comparto finalizzata al rispetto dello status professionale dell’odontotecnico ed a garantire parità di condizioni sul mercato di riferimento”.

17/10/2017